批次可追溯性在尿源性活性药物成分中的重要性

可追溯性通常是尿源性活性药物成分（API）行业中一个常被忽视的关键差异化因素。与合成或重组产品不同，尿源性API来源于人类供体，这带来了独特的监管要求和质量标准。

一套溯源体系应从采集环节开始构建：每批尿液样本均需明确关联至特定采集中心、时间范围及供体群体特征（如绝经期女性与孕妇）。

溯源性还应覆盖整个生产流程——从粗沉淀步骤到冻干阶段的每个纯化步骤，均需通过批次记录、设备运行日志及过程检测结果予以完整记录。

包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构，日益强调对人尿来源生物制品实施严格的溯源管理。对于原料药采购方而言，选择具备成熟溯源体系的供应商不仅能降低合规风险，还能简化 DMF 申报流程。

我们邀请制药合作伙伴在供应商资质审核过程中审阅我们的可追溯性文件。这不仅是一项合规要求，也是对产品质量与责任归属的保 障。