ICH Q14的落地实施，大幅增加了中小型尿源性HCG、HMG、尿激酶生产企业的研发与设备升级成本。国内头部企业已完成质控体系迭代，不合规中小企业逐步退出市场，
全 球辅助生殖临床需求增长，带动尿源性促性腺激素原料药市场规模扩大。叠加ICH Q14新规落地，海外市场对杂质管控、质量溯源标准进一步提 高，国内具备完整质控体
国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式定稿Q14指南，针对HCG、HMG、尿激酶等尿源性促性腺激素原料药，强化分析方法开发、杂质表征与方法学验证要求。粗品及中
国际人用药品注册技术协调会（ICH）近期正式发布了Q14指南，该指南着重强调改进分析方法的开发及全生命周期管理。对于促性腺激素生产商（无论是尿源性还是重组型）而
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