ICH Q14新规发布，促性腺激素原料药行业迎来质控升级

国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式定稿Q14指南，针对HCG、HMG、尿激酶等尿源性促性腺激素原料药，强化分析方法开发、杂质表征与方法学验证要求。粗品及中间体供应商需向下游制剂企业提供详实的分析数据，提前适配Q14合规要求，将成为企业进军全 球规范市场的核心竞争力。