FDA推出AI工具“Elsa 4.0”与“HALO”提升审评效率

FDA推出内部AI工具“Elsa 4.0”，并完成40多个数据源整合至新平台“HALO”，实现员工直接查询数据、自动生成文档等功能。同时，FDA启动基于AI识别低风险设施的“一日检查评估”试点。此外，FDA肿瘤学卓越中心发布指南草案，建议对生物制剂和偶联药物采用基于风险的简化非临床研究路径。