国内尿激酶企业优化病毒灭活与溯源体系，适配国际标准

随着全 球药监部门跟进落地ICH Q14实施要求，我国尿激酶原料药出口在生物源性杂质安全、生产溯源层面面临严苛的查验。国内尿激酶生产企业正优化病毒灭活工艺，搭建尿液采集全链条溯源体系，适配国际市场准入门槛。质量控制现强调经过验证的病毒安全性、稳定 的比活性及超低内毒素水平，以符合USP和EP标准。