ICH Q14分析方法开发指南达到第4阶段

ICH Q14分析方法开发指南与Q2(R2)分析方法验证指南平行制定，目前已达到第4阶段，并获ICH大会监管成员通过。ICH Q14 阐述了分析方法开发过程的相关原则，有助于优化监管沟通，以科学与风险为基础开展分析方法审评及上市后管理工作。